Nové léky schválené evropskou lékovou agenturou EMA v prosinci 2019

Komise pro humánní léčivé přípravky EMA schválila na svém zasedání 9-12. prosince dva inovativní léky pro použití v Evropské unii, například nový lék proti degeneraci oční sítnice nebo nové antibiotikum proti rezistentním infekcím.

Největší novinkou je asi lék BEOVU (obsahuje monoklonální protilátku brolucizumab) k léčbě vlhké formy degeneraci makuly oční sítnice, což je onemocnění, které ve vyšším věku tvoří podstatnou část případů ztráty zraku až oslepnutí.

Dalším lékem je nové antibiotikum k léčbě infekcí způsobených registentními gram-negativními patogeny RECARBRIO (kombinace látek imipenem / cilastatin / relebactam).

Dále bylo schváleno několik nových indikací pro již registrované léky. Léčivý přípravek CYRAMZA je nově schválen také pro léčbu dospělých pacientů s nemalobuněčným zhoubným nádorem plic v první linii, a to u pacientů, kteří mají specifickou mutaci v EGFR. Další rozšíření dostal léčivý přípravek ERLEADA a to nově také pro muže, kteří mají metastazující formu zhoubného nádoru prostaty, citlivého k léčbě hormony.

Zcela novou indikaci má léčivý přípravek VYNDAQEL, který je nově schválen pro léčbu pacientů se selhávajícím srdcem, tzv. kardiomyopatií, tedy poškozením srdečního svalu na dědičném základě při strádání jedné formy bílkoviny v buňkách (tzv. amyloidóza).

Všechny nové produkty a nové indikace by měly být do dvou měsíců dostupné pro pacienty v členských zemích EU, lékaři je tak budou moci předepisovat. Neznamená to ale automaticky, že budou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, protože to si určuje každá jednotlivá země v samostatných národních procesech.

Tomáš Doležal

Zakladatel Institutu zdravotní ekonomiky iHETA, již 15 let se zabývá ekonomickými analýzami nákladů a přínosů ve zdravotnictví a problematikou hodnocení medicínských technologií (HTA). Má neodbytný pocit nedostatku kvalitních informací pro pacienty, a proto se rozhodl podílet na vytvoření informačního portálu Otevřené zdravotnictví.
dolezal@iheta.org