Moderní léky především pro onkologicky nemocné se k pacientům dostávají pomalu a s omezeními, jejich nabídka je ale nakonec ve srovnání s jinými zeměmi regionu poměrně široká.

Charakteristiky českého systému stanovení úhrady léčiv

Pozitiva

• Kvalita procesu hodnocení, který dokáže ocenit skutečné inovace
• Detailní a předvídatelná metodika hodnocení
• Transparence procesu a míra veřejné kontroly
• Úroveň komunikace mezi jednotlivými účastníky procesu

Negativa

• Pomalý proces, zpoždění dostupnosti pacientům
• Neschopnost prioritizovat
• Časté omezení hrazených indikací
• Nesrozumitelnost pro lékaře i pacienty

V nedávné době proběhlo několik seminářů, které se věnovaly problematice dostupností moderních léků pro české pacienty. Byly také publikovány a prezentovány analýzy, které ukazují, jak na tom jsou čeští pacienti ve srovnání s ostatními zeměmi Evropy a zejména se zeměmi našeho středo a východoevropského regionu. Níže komentovaná data najdete v prezentaci ke stažení.

První je analýza společnosti COGVIO, která na datech z databáze všech léčivých přípravků v zemích EU ukázala, že doba mezi registrací Evropskou lékovou agenturou a publikací ceny v národních databázích je v ČR 419 dnů. Déle to trvá jen v Rumunsku, kde je tato doba 568 dnů. Mnoho zemí (např. Rakousko, Dánsko, Portugalsko, ale také Litva nebo Slovinsko) tento proces stihne do 200 dnů. Analýza také zjistila, že z 57 léků, které byly v EU registrovány centralizovaně, bylo k dubnu 2019 v distribuci v ČR jen 24, tedy méně než polovina. Proces stanovení ceny a úhrady SUKLem byl ukončen jen u 13 léků a zbytek byl hrazen přes paragraf 16.

Zajímavou analýzu celkové dostupnosti onkologických léků registrovaných po roce 2011 v regionu střední a východní Evropy letos provedla slovenská Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. Oficiální úhrada byla u těchto léků stanovena ve Slovinsku v 97% případů, v Česku v 90% a v Maďarsku u 79% případů. Nejhůře na tom bylo Slovensko s 24% a Rumunsko a Polsko s 52% oficiálních úhrad.

Třetí analýza, která dokresluje situaci, je již z roku 2015 a provedla ji společnost EY v 13 evropských zemích a do analýzy bylo zahrnuto 30 onkologických léků. Výsledky ukazují, že v Česku a Polsku dochází k největšímu omezení podmínek úhrady ve srovnání s registrovanou indikací, v obou případech měli neomezenou úhradu jen dva ze třiceti onkologických léků. Na druhou stranu země jako Holandsko nebo Itálie neomezovali úhradu ve srovnání s registrací téměř vůbec.

Největší bariéry přístupu pacientů k moderním lékům

• Restriktivní přístup zdravotních pojišťoven k novým lékům – paušální a neflexibilní budget-cap
• Neochota vytvořit dostatečné rozpočty v centrech specializované péče – úhrada není automaticky následována vytvořením rozpočtu v příslušných centrech
• Malá kapacita SUKLu vyřizovat nové žádosti
• Nevhodné nastavení pravidel pro některé skupiny léků (např. orfan léky, nákladná onkologika)

Závěrem je tak možné konstatovat, že doba, která uplyne od registrace až do okamžiku získání úhrady ze zdravotního pojištění je u nás poměrně dlouhá a jedna z nejdelší v Evropě. S delším odstupem času se k nám ale dostane většina moderních léků, ale s tím, že jejich indikace jsou užší, než bylo schváleno v registračním procesu na úrovni Evropské lékové agentury.

Účastníci seminářů diskutovali největší současné překážky přístupu k moderním lékům. Vedle časových prodlev řízení na SUKLu, který ale podle nejnovějších statistik své lhůty zrychluje, patří k největším příčinám zdržení restriktivní přístup zdravotních pojišťoven. Zdravotní pojišťovny uplatňují od roku 2017 interní metodiky, kterými omezují náklady na nové léky a přenášejí tím finanční rizika na výrobce. Jednání o těchto dohodách se velmi prodlužují a tím oddalují vstup nových léků do úhrady. Je nutné i tuto fázi jednání urychlit, dát prostor dohodám mezi výrobci a plátci na bázi výsledků léčby a upřednostnit skutečně inovativní léky s vysokým přínosem jak z pohledu času, tak také rozpočtu.