Průzkum mezi lékaři v centrech biologické léčby ukazuje, že jejich zkušenosti s biologicky podobnými léky (tzv. biosimilars) jsou poměrně velké. Pokud by lékaři nebyli pod ekonomickým tlakem, jednoznačně by preferovali originální produkty. Obavy mají zejména z nemedicínských záměn u rozléčených pacientů, zejména z důvodu obavy ztráty účinnosti a bezpečnosti. Ukazuje se, že pacienti nemají dostatek informací, což jim brání, aby byli zapojeni do rozhodování o výběru léčby.

• Biosimilars (biologicky podobné léky) jsou napodobeninami originálních léčiv, které mají komplexní bílkovinnou strukturu. Mohou býti uváděny na trh po vypršení patentu originálu
• Bisimilars byly v klinických studiích zkoušeny zejména u nových pacientů, u nichže není riziko ztráty léčebné odpovědi
• U nově léčených pacientů nebo pacientů, u nichž je třeba zaměnit léky z medicínských důvodů (ztráta účinnosti, nežádoucí účinky) není použití biosimilars problematické
• Záměna biologického originálu za biosimilars z nemedicínských důvodů, tedy pod ekonomickým tlakem není stále dostatečně prověřena a problematické jsou zejména opakované záměny u jednoho pacienta

Biosimilární léčivý přípravek (“biosimilar”) je biologický léčivý přípravek, který je velmi podobný jinému, již registrovanému biologickému přípravku (“originální přípravek”). Protože jsou biosimilars produkovány pomocí živých organismů, mohou se částečně lišit od originálních přípravků. Tyto malé změny by neměly být ve větších souborech statisticky významné, ale u konkrétního pacienta se žádoucí i nežádoucí efekty mohou lišit. U nových tzv. biologicky naivních pacientů není očekáván žádný rozdíl v účinnosti a bezpečnosti. Určité odlišnosti a rizika nastávají, pokud je dobře kompenzovanému pacientovi zaměněn originální produkt za biosimilární z nemedicínských důvodů.

Biosimilární léčivé přípravky v České republice vstoupily postupně do léčby několika diagnóz a jsou nyní dostupné různým odbornostem. Nejprve se jednalo o hematology a nefrology (hematopoetické růstové faktory), posléze o dermatology, gastroenterology a revmatology (především anti-TNF), nyní také o diabetology (analoga inzulinu).

Nedávno společnost Value Outcomes, která se specializuje na lékařský výzkum, publikovala výsledky detailního průzkumu, který provedla mezi 80 lékaři z oblasti dermatologie, revmatologie a gastroenterologie. Průzkumu se účastnili lékaři, kteří pracují ve specializovaných centrech, ve kterých mohou předepisovat tzv. centrové léky, mezi které patří biologické cílené léky. Jedná se o jeden z největších průzkumů, který byl v posledních letech v Evropě zvěřejněn. Cílem tohoto projektu bylo popsat názory, postoje a reálnou praxi lékařů v problematice biosimilárních léčivých přípravků v České republice.

Osobní zkušenosti s biosimilárními léky mají více než ¾ dotazovaných lékařů, nejvíce gastroenterologové a nejméně dermatologové. Lékaři v případě, že by jejich výběr neby ovlivněn jinými než medicínskými důvody, volili ve více než 80% originální léčiva. Nicméně takovou svobodu nemají, protože přiznávají, že v téměř 70% případů jsou pod ekonomickým tlakem vedení svých nemocnic používat právě biosimilární léky. Doporučení zdravotních pojišťoven (pozitivní listy) nemají na jejich rozhodování o výběru velký vliv.

V případě nového pacienta, který ještě nebyl léčen biologiky, nevidí 37% lékařů rozdíl mezi originálem a biosimilar, ale stále by 55% preferovalo originální léky. Záměnu originálního za biosimilární produkt u kompenzovaného pacienta je 62% lékařů vnímána jako riziková. Více než 90% lékařů nesouhlasí s tím, aby biologické léky byly zaměňovány pacientovi v lékárně. Lékaři kladou velký důraz na údaje o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií a také data z reálné klinické praxe. Chtějí mít rovněž data o všech indikacích, ve kterých je biologický lék používán.

Podle názoru lékařů nemá 68% pacientů dostatek informací o biosimilars a 13% nemá dokonce informace žádné. Zajímavé jsou také názory lékařů na roli pacientů v rozhodovacím procesu. 45% z nich míní, že pacient by měl vždy spolurozhodovat o výběru léku, 40% zastává názor, že pacient má být informován jen v případě, že existuje riziko zhoršení zdravotního stavu a 15% si myslí, že pacienti nemají spolurozhodovat o výběru biologického léku. Ze zušenosti lékařů 29% pacientů odmítlo záměnu originálu za biosimilars.